無菌制藥車間的干燥壓縮空氣、高純氮?dú)馐枪嘌b、凍干、原料藥輸送、西林瓶吹掃等工序的核心工藝氣源,嚴(yán)格遵循 GMP、ISO8573 潔凈氣體標(biāo)準(zhǔn)。一旦氣體內(nèi)微量水分超標(biāo),液態(tài)水汽會附著管道內(nèi)壁,成為細(xì)菌、霉菌大量滋生的溫床;同時水分接觸粉體藥劑、生物制劑會造成藥品吸潮結(jié)塊、有效成分降解,引發(fā)整批藥品變質(zhì)報廢,甚至帶來合規(guī)抽檢風(fēng)險。想要實(shí)現(xiàn)供氣管道 24 小時不間斷水分監(jiān)測,穩(wěn)定控制氣源露點(diǎn)、守住無菌生產(chǎn)紅線,英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 是藥企潔凈車間標(biāo)配測控設(shè)備。

無菌車間對工藝氣體露點(diǎn)要求嚴(yán)苛,直接接觸藥品的氮?dú)饴饵c(diǎn)需穩(wěn)定≤-70℃,干燥壓縮空氣露點(diǎn)不得高于 - 40℃。干燥機(jī)分子篩失效、管路密封滲漏、過濾系統(tǒng)飽和都會造成露點(diǎn)快速上浮,傳統(tǒng)人工定時取樣檢測存在巨大滯后性,無法及時捕捉水汽超標(biāo)隱患。而英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 可安裝在干燥機(jī)出口、總供氣管道、灌裝工位前端,實(shí)時連續(xù)采集露點(diǎn)數(shù)值,精準(zhǔn)管控氣體微量水分,從源頭抑制微生物滋生,避免藥品受潮變質(zhì)。
英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 搭載原廠 316 不銹鋼探頭氧化鋁傳感器,無雜質(zhì)析出適配潔凈制藥工況,多量程覆蓋 - 100℃~+20℃,藍(lán)色、灰色傳感器可分別滿足高純氮?dú)獬吐饵c(diǎn)與壓縮空氣常規(guī)除濕監(jiān)測需求,整機(jī)露點(diǎn)精度 ±2℃,0.1℃精細(xì)分辨率,重復(fù)性優(yōu)于 ±0.3℃,干轉(zhuǎn)濕響應(yīng)時間不足 20 秒,微弱水汽波動可快速捕捉。英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 配備雙路可編程報警繼電器,企業(yè)可依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置露點(diǎn)預(yù)警閾值,一旦水分超標(biāo)立刻觸發(fā)報警,運(yùn)維人員能第一時間檢修干燥設(shè)備、排查管路泄漏,防止高濕氣體持續(xù)流入無菌生產(chǎn)區(qū)。
適配制藥車間智能化與 GMP 數(shù)據(jù)追溯需求,英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 標(biāo)配隔離 4-20mA 模擬輸出,可無縫對接工廠 PLC、MES 中控系統(tǒng),露點(diǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時存儲、全程可追溯,滿足藥監(jiān)核查要求;傳感器線纜最長可延伸 1000 米,儀表安置在中控操作間,傳感器靈活布置在凍干機(jī)、灌裝線、物料輸送管道各處,適配多區(qū)域潔凈車間布局。儀器自帶 AutoCal 自動校準(zhǔn)功能,出廠附帶可追溯國際濕度標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)證書,長期連續(xù)測量數(shù)據(jù)穩(wěn)定可信,整機(jī)一年質(zhì)保降低藥企運(yùn)維成本。
眾多無菌制劑、生物制藥企業(yè)落地應(yīng)用證實(shí),在車間干燥壓縮空氣、高純氮?dú)夤夤艿啦渴鹩?SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3,能夠全天候精準(zhǔn)監(jiān)控氣源露點(diǎn),切斷微生物滋生條件,大幅減少藥品吸潮變質(zhì)、批次報廢風(fēng)險,輕松通過 GMP 現(xiàn)場核查。對于制藥企業(yè)而言,英國 SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 Superdew 3 不只是露點(diǎn)檢測設(shè)備,更是保障無菌生產(chǎn)、穩(wěn)定藥品品質(zhì)、規(guī)避合規(guī)損失的核心工藝監(jiān)測裝備