制藥生產(chǎn)中的凍干機(jī)腔體、無(wú)菌灌裝吹掃管路、潔凈車(chē)間工藝氣源普遍使用干燥氮?dú)庾鳛楸Wo(hù)介質(zhì),各類(lèi)凍干粉劑、注射藥劑、活性原料藥吸濕特性較強(qiáng),一旦氮?dú)夤苈分兴殖瑯?biāo),水汽會(huì)附著在藥粉、西林瓶、藥液表層,造成藥品有效成分水解、粉體結(jié)塊,還會(huì)滋生微生物,引發(fā)整批產(chǎn)品品質(zhì)不達(dá)標(biāo),同時(shí)相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄也是 GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查的必要資料,常態(tài)化多點(diǎn)位露點(diǎn)抽檢成為藥企質(zhì)量管控的常規(guī)工作,英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 適配制藥車(chē)間各類(lèi)工況的氣體檢測(cè)需求。

潔凈車(chē)間分為低溫凍干區(qū)、恒溫灌裝間、空壓機(jī)房等多個(gè)區(qū)域,各區(qū)域溫濕度存在明顯差值,外部濕氣容易干擾檢測(cè)讀數(shù),英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 搭載專(zhuān)屬干燥劑隔離傳感結(jié)構(gòu),兩次取樣間隙傳感器被干燥劑wan全包裹,腔體內(nèi)壁與管路縫隙同步完成干燥凈化,阻隔車(chē)間環(huán)境潮氣滲入,保障每一次取樣數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。整機(jī)防護(hù)等級(jí) IP66,重量不足 1.75kg,質(zhì)檢人員可隨身攜帶穿梭于凍干機(jī)房、灌裝線、氣源總管完成巡回檢測(cè);內(nèi)置大容量鋰電池單次充滿(mǎn)可連續(xù)運(yùn)行 150 小時(shí),全天多點(diǎn)位抽檢無(wú)需中途斷電充電,不打斷車(chē)間連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。
針對(duì)制藥不同工藝的干燥標(biāo)準(zhǔn),英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 支持多規(guī)格傳感元件替換。常規(guī)潔凈車(chē)間工藝氣源可選用灰色 G、藍(lán)色 B 傳感器,覆蓋 - 80℃至 0℃露點(diǎn)區(qū)間;對(duì)于凍干機(jī)、無(wú)菌灌裝這類(lèi)對(duì)干燥度要求嚴(yán)苛的工序,可更換銀色 S 傳感器,實(shí)現(xiàn) - 100℃級(jí)超干氮?dú)鉁y(cè)量,捕捉 ppm 級(jí)微量水汽變化。儀器露點(diǎn)分辨率 0.1℃,重復(fù)性?xún)?yōu)于 ±0.3℃,多次復(fù)測(cè)同一管路數(shù)值波動(dòng)范圍小,工作人員可快速分辨干燥吸附塔失效、管路密封滲漏帶來(lái)的露點(diǎn)上升問(wèn)題,及時(shí)開(kāi)展管路檢修、干燥劑更換工作。
現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)操作簡(jiǎn)單便捷,英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 配備 AutoCal 自動(dòng)校準(zhǔn)功能,無(wú)需額外配備標(biāo)準(zhǔn)氣源,質(zhì)檢人員跟隨屏幕菜單指引,依托現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境空氣即可完成整機(jī)校準(zhǔn),不用等待外部技術(shù)人員上門(mén),壓縮設(shè)備停機(jī)檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)。儀器響應(yīng)速度適配連續(xù)多點(diǎn)采樣,干燥轉(zhuǎn)潮濕工況讀數(shù)穩(wěn)定耗時(shí)短,完成凍干機(jī)腔體取樣后,可快速切換至無(wú)菌灌裝吹掃管路檢測(cè),提升整體巡檢效率。
數(shù)據(jù)留存可滿(mǎn)足 GMP 溯源歸檔需求,英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 能夠存儲(chǔ) 300000 組帶有時(shí)間、點(diǎn)位標(biāo)記的測(cè)量記錄,支持 USB、藍(lán)牙兩種傳輸方式,每日巡檢結(jié)束后,工作人員可將全部氮?dú)饴饵c(diǎn)數(shù)據(jù)導(dǎo)入電腦長(zhǎng)期存檔。通過(guò)長(zhǎng)期數(shù)據(jù)曲線對(duì)比,能夠預(yù)判干燥設(shè)備吸附飽和周期,提前安排維護(hù)作業(yè),從源頭控制工藝氣源含水量,減少藥品受潮變質(zhì)問(wèn)題。儀器搭載全彩液晶大屏與十種操作語(yǔ)言,界面操作邏輯清晰,藥企質(zhì)檢人員簡(jiǎn)單熟悉流程后,就能獨(dú)立操作英國(guó) SHAW 肖氏便攜式露點(diǎn)儀 SDHmini 完成全車(chē)間氣源露點(diǎn)檢測(cè),持續(xù)穩(wěn)定把控制藥生產(chǎn)用氣干燥品質(zhì)